di Vittoria Scopelliti
In base all’ultimo rapporto dell’Autorità del farmaco in Italia ci sono state 117.920 reazioni avverse di cui il 16% gravi.
Con quatto mesi di ritardo finalmente arriva l’ultimo rapporto Aifa sulle segnalazioni ricevute di eventuali effetti avversi dopo la somministrazione dei vaccini contro in Covid-19.
Questo è anche il rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-COVID riscontrato tra il 27/12/2020 e il 26/12/2021. Nonostante i dati di questo rapporto sono raccolti attraverso un sistema di farmacovigilanza passiva, ci da comunque dei dati importanti su cui riflettere.
Cosa dice il rapporto Aifa?
L’ultimo rapporto Aifa è aggiornato al 26 Dicembre 2021. Sebbene non sia chiaro perché il rapporto non sia uscito con la solita cadenza mensile, ecco i dati più importanti a grandi linee.
Il Rapporto Aifa a prima vista:
● 117.920 segnalazioni su 108.530.987 dosi
● Tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate
● 759 i casi con esito mortale segnalati (di cui 22 correlati)
● 22 casi di decessi correlati
● 0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate
● Effetti avversi gravi 16%
● Effetti avversi non gravi 84%
● Confermato 1 caso su 10.000 di miocarditi (soprattutto in soggetti maschi e giovani)
I casi fatali riportati all’Aifa, sempre in base alla farmacovigilanza passiva, sono stati 759, anche se Aifa sta facendo un lavoro di controllo su ogni caso per verificare la correlazione tra il decesso e la vaccinazione.
Finora, sempre in base all’Aifa, sono state accertati come correlabili 22 casi.
Ecco quali come le segnalazioni di effetti avversi sono riportate in base al tipo di vaccino:
● Comirnaty 68%
● Vaxzevria 19,8%
● Spikevax 10,8%
● Janssen 1,4%
Chi effettua le segnalazioni?
La farmacovigilanza passiva viene effettuata attraverso le segnalazioni spontanee dei cittadini sottoposti a trattamento farmacologico. Questo significa che i dati riportati possono omettere eventi avvenuti in seguito al trattamento medico, nonostante questi ci siano.
Se il medico non attiva la segnalazione rimane tutto nelle mani del singolo e se per qualsiasi motivo, anche il più futile come il computer che non funziona, o il cittadino non riesce a fare la segnalazione, o non sa nemmeno che bisognerebbe farla, molti dati fondamentali per la vigilanza sui farmaci non vengono raccolti.
Per questo motivo, si deve tener conto che i dati raccolti secondo questa modalità di farmacovigilanza passiva, sono molto sottostimati.
In realtà, per chiarezza, secondo il Decreto ministeriale del 30 Aprile 2015, c’è un obbligo di segnalare tempestivamente anche le reazioni avverse da farmaci e vaccini anche se solo sospettate. (1)
Chiarimento importante perché il rapporto Aifa riporta che la distribuzione delle segnalazioni, cioè da quali soggetti sono state fatte, viene chiaramente specificato che 87,5% delle segnalazioni è di tipo spontaneo.
Di seguito indicate le percentuali con annesso diagramma indicanti da chi sono state fatte le segnalazioni di eventi avversi in Italia:
● 34,5 % paziente o cittadino
● 35,5 % medico
● 16,7% farmacista
● 12,7% altro operatore
● 0,2% forze armate
● 0,2% avvocato
Circa il 63% delle segnalazioni proviene da operatori sanitari, prevalentemente medici e farmacisti, mentre circa il 37% da paziente/cittadino.
Aifa sottolinea che in un anno si sono verificati 22 decessi, e che nella maggior parte dei casi, questo evento si verifica entro i 14 giorni dalla somministrazione del farmaco.
Da quali persone o fasce di età provengono le segnalazioni?
Ecco come queste segnalazioni interessano le persone soggette al trattamento:
● Il 46,4% delle segnalazioni riguardano donne
● Il 52,6% delle segnalazioni riguardano uomini
● Nello 0.9% dei casi non si sa se uomo o donna
● Il 70% dei casi è compreso nella fascia di età di 79 anni
In questo rapporto si evince anche l’insorgere di effetti avversi quali la paresi facciale, miocarditi, e le pericarditi.
Secondo lo stesso rapporto dell’Aifa, questa insorgenza di miocarditi e pericarditi sono casi rari, solo che nello stesso rapporto loro spiegano che raro secondo loro è un definito come 1 caso su 10.000 nelle stime più frequenti.
Leggi il rapporto Aifa per intero QUI.
Come valutare questo rapporto sui vaccini anti-Covid 19?
Ora che abbiamo i dati di questo rapporto, come possiamo usarli per capirne la sicurezza e valutare il rapporto rischio/beneficio per noi stessi?
In verità per capire come valutare una cosa, si deve trovare una cosa simile e comparabile, con cui poter fare delle comparazioni e farsi un’idea di della sua validità o utilità. Per esempio, si può valutare un paio di scarpe comparandolo con un’altro per farsi un’idea se può andar bene o noO si può valutare un farmaco che cura la stessa malattia in base a quanti pazienti guarisce uno comparato con l’altro. [3]
Nel caso del rapporto Aifa, è 0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate: è possibile farsi un’idea se le segnalazioni di reazioni avverse sono poche, o se gli effetti avversi sono troppi o troppo gravi per un farmaco del genere. [4]
Cosa si può usare come paragone?
Per dare un’indicazione utile al lettore, si può prendere il rapporto AIFA del 2018 che riguarda TUTTI i vaccini somministrati in italia in quell’anno.
Ecco il rapporto AIFA sui vaccini del 2018 nei punti chiave:
18 milioni di dosi su farmacovigilanza ATTIVA registrano solo 31 segnalazioni ogni 100.000 dosi in un anno e solo 3 casi gravi ogni 100.000 persone.
I vaccini anti-Covid 19 somministrati sono stati 108 milioni di dosi, e quindi 6 volte la quantità di dosi dei vaccini del 2018. Ma con una vigilanza PASSIVA, Aifa ha confermato un caso di miocardite ogni 10.000 persone correlate alla somministrazione dei farmaci anti-Covid.
Che diventerebbero 10 casi di miocardite/pericardite se si prende una popolazione di 100.000 persone. Mentre in tutto il 2018 solo 3 effetti gravi sono stati riportati ogni 100.000 persone.
Risulta evidente che non sia un evento così raro, perché su una popolazione di 60 milioni di persone, si possono stimare 6.000 persone potenzialmente soggette a questo pericolo.
Inoltre tutto il 2018 vede solo 7.267 segnalazioni, e anche se si moltiplica questo dato per 6, così da paragonarlo alla quantità di dosi usate contro il Covid, non si arriverebbe a meno di 50.000 segnalazioni. Mentre, basato sull’ultimo rapporto dell’Aifa sui vaccini Covid, ci sono state 117.920 segnalazioni. Sempre su vigilanza passiva. Se si facesse una vigilanza attiva, questo numero potrebbe essere 2,3 volte tanto, se non anche considerevolmente maggiore.
Questo parallelo dovrebbe aiutare a capire l’ultimo rapporto Aifa, e trarre le tue conclusioni sul rapporto rischi/benefici.
Infine, Aifa tende a precisare che i vaccini anti-Covid 19 riportano eventi fatali dello 0.7%, mentre, se usiamo i 3 eventi gravi riportati nel report del 2018 come fatali (e non è detto che lo siano), si riscontra una percentuale di eventi fatali dello 0,003%.
Si spera che questo articolo sia stato utile e possa rappresentare uno spunto per maggiori riflessioni. Se ci dovessero essere domande lasciatele nei commenti sottostanti. https://www.gazzettaufficiale.it/atto/serie_generale/caricaDettaglioAtto/originario?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2015-06-23&atto.codiceRedazionale=15A04666 – DECRETO 30 aprile 2015
